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TEVANATE FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada tableta Contiene: Alendronato de sodio Equivalente a. 70 mg de ácido alendrónico Eccipiente CBP. 1 tableta TEVANATE (alendronato de sodio) está indicado: · Para el tratamiento y prevención de osteoporosi y los trastornos producidos por ésta en hombres y mujeres. · Para el tratamiento y prevención de osteoporosi inducida por el uso de glucocorticoidi en hombres y mujeres. · Para el tratamiento y prevención de fracturas, incluyendo las de Cadera y Columna (fracturas de Columna por compressione) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosi. · En la prevención de la osteoporosi para el reducir Riesgo de fracturas Futuras en mujeres en posmenopáusicas Riesgo de desarrollar osteoporosi. · Está indicado para prevenire fracturas en hombres con osteoporosi. Farmacocinetica Y EN FARMACODINAMIA HUMANOS: Farmacocinetica: Después de la Administración orale, TEVANATE (alendronato de sodio) se assorbono en poca cantidad cuando se amministra por esta Vía. En relación con Una dosis intravenosa (IV) de referencia, en mujeres la biodisponibilidad promedio del alendronato administrado par Vía fue orale di 0,64% con las dosis de 5 mg una administradas en ayunas dos horas antes de un desayuno estandarizado 70. La biodisponibilidad orale en hombres (0,6%) fue simili a la de las mujeres. La biodisponibilidad disminuyó en Grado simile (aproximadamente 40%) cuando se administró el alendronato Una hora o dei media hora antes del desayuno. Cuando se administró el alendronato con el desayuno o hasta dos horas después de Este, su biodisponibilidad fue insignificante. No se recomienda la Administración de alendronato con café o jugo de naranja, quindi disminuye la biodisponibilidad it 60% ni con productos que Contengan Calcio u otros cationes polivalentes. El alendronato se une una proteínas plasmáticas en 78% aproximadamente y se adhiere a la superficie ósea, con localización preferencial en los sitios de resorción de Hueso Activo. Su volumen de distribución es de 28 lt. Los Estudios en ratas muestran que el alendronato se distribuye momentaneamente en los tejidos blandos después de su Administración de intravenosa 1 mg / kg, pero enseguida es redistribuido hacia el Hueso o excretado con la orina. El alendronato no se metaboliza. Se escrementi por vía renale it 50% a rappre la porción non retenida en el Hueso. En pacientes con daño renale, la eliminación renale se ve reducida de manera significativa. Después de una dosis IV única de (14 C) alendronato, aproximadamente il 50% de la radiactividad fue excretada con la orina en 72 horas y se Encontro Poca o ninguna radiactividad en las heces. Después de una dosis IV única de 10 mg, la depurazione renale del alendronato fue de 71 ml / min, y su depurazione sistemica non fue sindaco de 200 ml / min. concentraciones sus en el disminuyeron plasma más de 95% en las seis horas siguientes a su Administración IV. Se calcoli que la vida supporto del alendronato en Humanos es sindaco de diez años, como consecuencia de su Liberación del esqueleto. Farmacodinamia: El alendronato es un bisfosfonato que se une a la hidroxiapatita ósea e inhibe específicamente la actividad de los osteoclastos, Las Células que el resorben Hueso. El alendronato riduce la resorción ósea sin ningún efecto directo sobre la formación de Hueso, aunque este último proceso también disminuye Finalmente, debido a que la resorción y la formación van apareadas durante el RECAMBIO OSEO. La osteoporosi se caracteriza por una masa ósea baja, que ocasiona un Aumento del Riesgo de fracturas. Ocurre tanto en hombres como en mujeres, pero es mucho más frecuente en las mujeres después de la menopausia, cuando el Aumenta RECAMBIO OSEO y la resorción de tejido OSEO es que sindaco su formación. Estos cambios por Dan resultado Una pérdida progresiva de tejido OSEO y conducen a la osteoporosi en una proporción considerevole de las mujeres mayores de 50 años. Las consecuencias comunes fracturas figlio, usualmente en La Columna vertebrale, la Cadera y la muñeca. En las mujeres, de 50 a 90 años de edad el Riesgo de fractura de la Cadera Aumenta 50 veces, y el de fracturas vertebrali a 15 a 30 veces. SE Calcula Que aproximadamente 40% de las mujeres de 50 años sufrirán Una o más fracturas por osteoporosi de la Columna vertebrale, la Cadera o la muñeca durante el resto de sus vidas. Las fracturas de la Cadera, en particolare, se asocian con Una notevole morbilidad, incapacidad Física y mortalidad. Aunque la prevalenza di osteoporosi es menor it hombres que en mujeres posmenopáusicas, en los hombres ocurre Una proporción significativa de fracturas por osteoporosi. La prevalenza de deformidades vertebrali es en simile hombres y mujeres. El tratamiento con alendronato en hombres con osteoporosi una Una dosis de 10 mg al día por dos años redujo la excreción urinaria de N-telopéptidos l'unione cruzada del colágeno di tipo I it aproximadamente il 60% a redujo la fosfatasi alcalina Origen del Hueso en aproximadamente 40 %. El uso continuo di glucocorticoidi se ha asociado comúnmente con el Desarrollo de osteoporosi y fracturas resultantes (especialmente de Columna, Cadera y Costilla). Esto ha ocurrido tanto en hombres y mujeres de todas las edades. La osteoporosi ocurre como resultado de la inhibición de la formación de Hueso y por Aumento en la que resorción ósea produrre Una pérdida ósea neta. El alendronato disminuye la resorción ósea peccato inhibir directamente la formación de Hueso. En Estudios CLINICOS de hasta dos años de Duración, el alendronato redujo los N-telopéptidos l'unione cruzada del colágeno di tipo I (un Marcador de resorción ósea) en aproximadamente il 60% a redujo la fosfatasi alcalina Origen del Hueso y la fosfatasi alcalina del Suero (marcadores de Formación ósea) en aproximadamente 15 un y 8 a 18%, respectivamente 30%. · Hipersensibilidad un cualquiera de los componentes de este producto. · Hipocalcemia: incapacidad para mantenerse de pie o en ubicazione Sentada erguida 30 minutos por lo menos. Anormalidades en el que esofago Retarden vaciamiento esofágico, como estenosis o acalasia. Antes de Iniciar la terapia con TEVANATE (alendronato de sodio) se deben corregir Las deficiencias de vitamina D y minerales, así como la hipocalcemia. Como ocurre con otros bisfosfonatos, TEVANATE (alendronato de sodio) puede causar irritazione locale en la mucosa del tracto gastrointestinale superiore. Debido a los posibles efectos irritantes sobre la mucosa de los Órganos digestivos Superiores, se debe tener precaución al administrar alendronato de sodio un pacientes con trastornos Como disfagia, alteraciones esofágicas, gastrite, duodenite o úlceras. Para reducir la posibilidad de irritazione esofágica, los pacientes Deben ingerir la tableta de TEVANATE (alendronato de sodio) únicamente con un vaso lleno de agua y no se Deben recostar por lo menos DURANTE los 30 minutos siguientes y sólo después de haber tomado El primer alimento del día. TEVANATE no debe masticarse o disolverse en la boca. No se debe ingerir TEVANATE (alendronato de sodio) a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana; La omisión de estas instrucciones puede favorecer la aparición de problemas esofágicos. Si los pacientes presentan sintomas de trastorno esofágico (Como dificultad o dolor al deglutir, dolor retrosternale, o aparición o Aumento de agruras), se debe bretella la Administración de alendronato de sodio. Si el paciente olvida tomar Una dosis de TEVANATE (alendronato de sodio) una vez a la semana, Deben tomar la tableta el día siguiente que omitieron su dosis. No Deben tomarse dos tabletas el mismo día, pero sí volver a tomar la tableta de una vez a la semana en el día que habían originalmente Seleccionado. Se Deben considerar otras causas de osteoporosi distintas de la deficiencia de estrógenos, envejecimiento y uso de glucocorticoidi. Debido a los posibles Efectos de TEVANATE (alendronato de sodio) para incrementare el OSEO minerale, pueden ocurrir pequeñas y asintomáticas disminuciones en los niveles séricos de calcio y fosfato, especialmente en pacientes que reciben glucocorticoidi, en Quienes la ABSORCION de calcio puede estar disminuida. Es especialmente Importante asegurar Una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en pacientes que reciben glucocorticoidi. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo Y LA lactancia: No se ha establecido la seguridad y eficacia de alendronato de sodio en el embarazo, por lo que no ser debe administrado un mujeres Embarazadas. Debido a que se desconoce si el alendronato de sodio sé escrementi en la leche materna, non debe ser administrado un mujeres en Periodo de lactancia. REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS: Se ha riportato la presencia de las siguientes reacciones adversas durante el uso del alendronato de sodio: · Cuerpo en general: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo orticaria y rara vez angioedema. · Gastrointestinales: nausea, vomito, esofagitis, erosiones y úlceras esofágicas, Raramente estenosis en el esofago o perforazione, y en la erosión orofaringe; rara vez, úlcera gastrica o duodenale, algunas Severas y con complicaciones, aunque no se ha establecido Una relación causale. · Endocrino: ELEVACION de los niveles de transaminasas séricas. · Oculares: Dolor oculare, diplopia, SCLERITE, uveite. · Piel: Erupción (ocasionalmente con fotosensibilidad). Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Antiácidos y Suplementos de calcio: Debido a que el alendronato de sodio tiene una alta Afinidad por el calcio y Otros cationes multivalentes, los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales pueden interferir la ABSORCION di alendronato di sodio. Se recomienda que la Administración de productos que contienen calcio, magnesio o alluminio, mare Una hora después de que se haya administrado el alendronato, para evitar la reducción de ABSORCION gastrointestinale. Salicilatos: El uso del Acido acetilsalicilico y otros salicilatos incrementa la incidencia de los efectos adversos gastrointestinales. Ranitidina: La Ranitidina puede duplicar la biodisponibilidad del alendronato de sodio debido un Incremento un en el pH gástrico. Terapia ormonale de Reemplazo (THR): El uso combinado de alendronato de sodio y THR produjo aumentos mayores en La Masa ósea, junto con disminuciones en la resorción ósea que lo que se observó con cada tratamiento por separado. Alimentos: El Café disminuye la biodisponibilidad del alendronato de sodio aproximadamente en 50%. El alendronato de sodio non debe administrarse junto con los alimentos, ya que disminuye la biodisponibilidad. Se recomienda la Administración de alendronato de sodio dos horas después del alimento. ALTERACIONES EN LOS Resultados DE Pruebas DE LABORATORIO: En Estudios multicéntricos controlados por el método doble ciego se observaron disminuciones asintomáticas, leves y pasajeras del Calcio y de los fosfatos en el Suero en aproximadamente 18 y 10%, respectivamente. Se recomienda Una medición Periodica de los niveles de fosfatasi alcalina, Calcio Serico y fósforo, densidad ósea, así como de niveles hormonales (tanto it hombres como en mujeres). PRECAUCIONES IT RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD: Toxicidad en animales: Carcinogenicidad: No se observó ningún Indicio de efecto carcinogénico en un estudio en ratas que recibieron dosis orales de hasta 3,75 mg / kg / día y en ratones que recibieron dosis orales de hasta 10 mg / kg / giorno. Mutagenicidad: El alendronato peccato fue genotóxico en el Ensayo de mutagenesi microbiana in vitro con attivazione y metabólica. Tampoco se observó ningún Indicio de mutagenicidad en un ensayo in vitro con Células de mamífero, en un Ensayo de elución alcalina in vitro en hepatocitos de rata ni en un Ensayo de aberración cromosómica in vivo en ratones con dosis IV de hasta 25 mg / kg / Dia (75 mg / m 2). Además, los resultados claramente negativos en cuatro de los cinco Estudios de genotoxicidad, que incluyen los estudios más relacionados con el potencial carcinogénico en humanos (el Ensayo de aberración cromosómica in vivo y el Ensayo de mutagenesi microbiana), y en los estudios de carcinogenicidad en Ratas y ratones llevan a la conclusión de que no hay ningún Indicio de Riesgo genotóxico o carcinogénico del alendronato en humanos. Reproducción: El alendronato non Tuvo ningún efecto sobre la Fertilidad o la Conducta reproductiva de ratas machos o hembras un dosis orales de hasta 5 mg / kg / giorno. El único efecto relacionado con el que se medicamento observó en esos, Estudios fue dificultad del Parto en las Ratas, que está directamente relacionada con la hipocalcemia mediada farmacologicamente y se puede evitar Mediante la Administración de complementaria calcio. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Para el tratamiento de la osteoporosi en mujeres posmenopáusicas: La dosis recomendada es de una tableta da 70 mg una vez por semana. Para el tratamiento de la osteoporosi en hombres con disminución en la masa ósea: La dosis recomendada es de una tableta da 70 mg por semana. Uso pediatrico: Debido una que no existen estudios de alendronato de sodio en niños, no ser debe administrado a ESTOS. Pacientes de edad Avanzada: En los estudios CLINICOS non hubo ninguna Diferencia relacionada con la edad en la eficacia o la seguridad de alendronato de sodio. Pacientes con falla renale: Para que pacientes presentan Una depurazione de creatinina sindaco a 35 ml / min, no es necesario ajustar la dosis. No se recomienda el uso de TEVANATE (alendronato de sodio) en pacientes Cuya depurazione de creatinina Menor mare a 35 ml / min. TEVANATE (alendronato de sodio) non debe administrarse a la hora de acostarse o antes de levantarse en la mañana. La omisión de estas instrucciones puede favorecer la aparición de problemas esofágicos. Los pacientes Deben recibir suplementos de calcio y vitamina D, si do ingesta en la dieta es insuficiente. TEVANATE (alendronato de sodio) se debe tomar por lo menos dei media hora antes del fondo alimento, bevanda o medicación del día, y únicamente con un vaso lleno con agua semplice. No se debe administrar con otras Bebidas diferentes (incluyendo el agua minerale). Los Alimentos y algunos medicamentos pueden Disminuir su ABSORCION. MANIFESTACIONES Y Manejo de la SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE: No existe información sobre el tratamiento de sobredosificación de TEVANATE. La sobredosificación por vía orale puede ocasionar hipocalcemia, hipofosfatemia y reacciones adversas gastrointestinales Superiores Como Malestar gástrico, pirosis, esofagitis, gastrite o úlcera. Se debe considerar la Administración de leche o antiácidos para el fijar alendronato. Debido al Riesgo de irritazione esofágica, no se debe inducir el vomito y el paciente debe permanecer Completamente Erguido. Caja con 4 tabletas da 70 mg. Recomendaciones SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese una temperatura ambiente un no más de 34 ° C, en lugar seco. Su venta requiere receta médica. No se Deje al alcance de los Ninos. No se uso en el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos. LABORATORIO Y DIRECCION: Hecho en Israel por: Teva Pharmaceutical Industries Ltd Acondicionado y / o distribuido en México por: Lemery, S. A. de C. V. Oficinas corporativas: Pasaje Interlomas Núm. 16, 5o Piso Colonia San Fernando La Herradura, 52874 Huixquilucan, Edo. de Méx. Planta: Mártires del Rio Blanco Núm. 54 Colonia Huichapan Xochimilco, 16030 México, D. F. NUMERO DI REGISTRO Y CLAVE IPPA: Reg. Núm. 209M2005, S. S.A. EEAR-05330060100706 / R2005 / IPPA Pubblicato in: fármacos
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